'의료제품'검색결과 - 전체기사 중 19건의 기사가 검색되었습니다.
식품의약품안전처는 한미 양국이 공동으로 주최한‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)을 성황리에 마치고,앞으로 인공지능(AI)의료제품에 관한 글로벌 협력을 지속하기 위한 ‘AIRIS 2024서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다고 밝혔다. AIRIS는 한미 규제기관이 함께 협력해 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장을 처음 마련했다는 점에서 의의가 있다.식약처는 국제 심포지엄 성공적 개최를 바탕으로 미국 등 각국 규제기관과 지속...
식품의약품안전처는 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국・업계・학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄'을 미국 FDA와 공동으로 개최한다고 밝혔다. ᅠ 서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계・학계 약 330명이 참석할 예정이다. ᅠ 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심・신흥기술 ...
식품의약품안전처는싱가포르보건과학청과대한민국-싱가포르간의약품제조소에대한제조·품질관리기준(GMP)실태조사결과를상호인정하는‘의약품GMP상호인정협정(MRA)’을26일체결했으며이번협정은5월부터공식발효될예정이라고밝혔다. 싱가포르보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)은싱가포르의의약품,의료기기등의료제품인허가및안전관리를담당하는정부부처다. 이날오유경식품의약품안전처장과미미총보건과학청장은양국을대표해한-싱가포르FTA분야별부속서에‘의약품GMP’를추가하기위한교환각서에서명했으며향후한-싱가포르양국은상대국정부가실시한의약품GM...
의료기기 시험검사기관과 간담회를 통해 의료기기 품질 신뢰성 향상 방안 등을 논의했다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 14일한국산업기술시험원을 방문해 의료기기 시험검사 현장을 살펴보고 현장의 목소리를 청취했다고 밝혔다. 해당 간담회에는 평가원장, 평가원 의료제품연구부장, 평가원 의료기기연구과 및 의료기기 시험검사기관 시험검사책임자 등이 참석했다. 박윤주 원장은 의료기기전자파 안전성 시험을 참관한 후 의료기기 시험검사기관(13개)과 간담회를 통해시험검사기관의 건의...
시험·검사 역량 강화 교육과정 운영 방향과 제도개선 논의를 위한 협의회가 개최됐다. 식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사원의 역량 강화를 위한 교육과정 운영 방향을 논의하고 교육현장의 어려움을 청취하기 위해 식품·의약품 분야 시험·검사 전문 교육기관과 함께 한국화학융합시험연구원에서 협의회를개최했다고 10일 밝혔다. 협의회에 참여한 식품·의약품 분야 시험·검사 전문 교육기관은 한국화학융합시험연구원, ㈜라이프사이언스래보러토리, 한국건설생활환경시험연구원, 한국보건복지인재원, 한국식품산...
융복합 의료제품 산업의발전 방향이 논의될 전망이다. 이에 융복합 의료제품을신속하게 제품화할 수 있는역량이 강화할 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는‘융복합 의료제품국내‧외 최신 규제동향과전망’을 주제로11월 2일서울에서 개최되는‘2023 융복합 의료제품 콘퍼런스’ 참석 희망자를26일까지 신청받는다고 밝혔다. 융복합 의료제품은 의약품을 방출하는 스텐트(의료기기)등 의약품·의료기기·의약외품이 서로 결합한 제품을 말한다. 식약처는 이번 콘퍼런스가융복합 의료제품 관련 업계와국내·외 전문가, 식약처가모여 글로벌 최신 규제 동...
식품의약품안전처는 의료기기, 의약품, 웰니스 제품 등 디지털의료제품 분야 관련 업체·협회 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’을 스페이스쉐어 삼성코엑스센터에서 17일 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 지난달 31일 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’의 본격적인 활동을 알리는 첫 행사다. 작업반에 참여하는 8개 민간단체, 한국의료기기안전정보원, 첨단의료제품인허가실증연구원 등과 함께 규제혁신 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 작업반에 참여하는 8개 민간 단체는 한국...
동물실험을 대체할 수 있는 오가노이드(유사장기)의 표준화 방안이 마련될 전망이다. 식품의약품안전처는 의료제품의 안전성·유효성 평가에 필요한 동물실험을 대체할 수 있는 ‘오가노이드의 표준화’를 주제로 산·학·연·관 간담회를 17일 부산 웨스틴조선 호텔에서 개최한다고 16일 밝혔다. 오가노이드는 줄기세포 등으로부터 분리한 세포를 3차원 배양법을 이용해 실제 장기의 구조와 기능을 재현한 장기 유사체로 안전성평가, 효능평가, 치료제 개발 등 다양한 부분에서 활용 가능하다. 이번 간담회의 주요 내용은 국내 오가노이드 활용 독...
식품의약품안전처는26일부터‘의료제품 허가·심사 공식소통채널’을 활용한상담 대상이 전체 자료제출의약품으로확대됨에 따라상담의 원활한 운영·안착을 위해‘의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인’을개정한다고 밝혔다. 공식소통채널은 의료제품 개발,허가·심사와 관련된 구체적이고 전문적인 상담 결과를 체계적으로 전자민원시스템에 기록·저장해 허가·심사에 반영함으로써 투명성과 책임성 확보하기 위한 상담제도다. 자료제출의약품은 신약은 아니나새로운 염·조성·효능군·투여경로·용법용량·제형 등에 해당하는 의약품을 말한다. 식약처는 ...
[사진 출처=식품의약품안천처] 한국과 미국이 규제과학 분야에 대한 중요성을 함께 인식하고 상호협력을 위한 기틀을 마련하는데 성공했다. 6월 5일(미국현지시각), 식약처의 ‘규제과학인재양성사업’을 수행하고 있는 한국규제과학센터와 규제과학대학원(6개소)는 미국 규제과학혁신우수센터(메릴랜드대학교)*와 업무협약(MOU)를 체결했다. 의약품 및 의료기기 규제과학 분야에서 상호협력을 강화하기 위함이다. * FDA가 ▲규제과학분야 전문인재 양성 ▲혁신기술 ...